對于醫(yī)療器械管理體系ISO13485和FDA QSR820大家都不陌生，ISO13485是一個強制實施的國際標準法規(guī)，而QSR820是一個美國自愿性認證法規(guī)。這兩個法規(guī)的條款兼容性高度重合，差不多有80%的要求是相同的。如果通過了ISO13485認證，那么過QSR820的符合性就很容易了。

微測檢測整理了ISO13485與QSR820的主要差異內容，具體如下：

1、QSR820.20 管理職責，（c）管理評審

具有執(zhí)行職責的管理者應按照已建立的程序，以足夠的次數(shù)定期評審質量體系的適宜性和有效性，以保證質量體系符合本規(guī)范及制造商建立的質量方針和目標的要求。 

質量體系評審的結果應形成文件。 

QSR820未對管理評審輸入和輸出作出明確要求。

2、QSR820.25 人員，（b）培訓

制造商應該建立程序， 識別培訓需求并保證全部工作人員在經(jīng)過培訓后能勝任他們各自的職責， 并提供與培訓有關的文件。 

（1）培訓內容還包括使工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導致器械產(chǎn)生缺陷。 

（2）使從事驗證和確認工作的工作人員能預見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤。 

13485,6.2人力資源（d） 

確保組織的人員知曉所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 

3、QSR820.30 設計控制 

設計評審

程序應確保每次設計評審的參加者包括：與被評審的設計階段相關的所有職能的代表、與被評審的設計階段無直接責任關系的人以及必需的專家。 

13485 7.3.5 

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能以及其他專業(yè)人員。 

設計歷史文檔 

每個制造商應對每一類型的器械建立和保持一套設計歷史文檔（DHF）。設計歷史文檔應包含或引用證實設計是根據(jù)經(jīng)過批準的設計計劃和本部分要求而開展的必要記錄。 

（法規(guī)出現(xiàn)需要納入設計歷史文檔的階段文件：設計評審、驗證、確認） 

13485 7.3.10 

組織應為每個醫(yī)療器類型或醫(yī)療器械族保留設計和開發(fā)文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發(fā)要求，該文檔還應包含設計和開發(fā)更改的記錄。 

4、QSR820.50 采購控制 

各制造商應建立并保持一套程序，確保所有采購的或收到的產(chǎn)品和服務符合規(guī)定要求。 

（a）對供應商、承包商及咨詢機構的評價 各制造商應建立供應商、 承包商和咨詢機構必須滿足的要求，包括質量要求。 

各制造商應：

（1）根據(jù)滿足規(guī)定要求——包括質量要求——的能力， 評價和選擇潛在的供應商、 承包商及咨詢機構。評價應形成文件。

（2）根據(jù)評價結果，確定對產(chǎn)品、服務、供應商、承包商和咨詢機構實施控制的類型和程度。

（3）建立和保持可接受的供應商、承包商及咨詢機構的記錄。

5、QSR820.120 器械標記

(d)標記的操作

-各制造商應控制標記和包裝的操作以防止標記混淆。

-每個生產(chǎn)單位、批或批次使用的標簽和標記應記錄在器械歷史文件中。

DHR 應包括以下內容：

（a）生產(chǎn)日期；

（b）數(shù)量；

（c）交付的數(shù)量；

（d）證明器械的制造符合DMR 的檢驗記錄；

（e）主要的標簽和對應每個生產(chǎn)單元的標簽；

（f）UDI或UPC，和任何器械標識和控制號。

6、QSR820.180 記錄, 一般要求 

本部分要求的記錄應保存在制造單位或其它地點，便于組織相關權限的人員獲得，F(xiàn)DA 人員可以檢查。類似的記錄，包括未存放在被受檢查組織的記錄，應便于FDA 人員評審或復制。 

記錄應是清楚的且妥善保存、防止丟失。 

保存在自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的記錄應進行備份。 

（c）例外情況：

本部分不適用于以下報告：

-Sec.820.20 （c）管理評審

-Sec.820.22 質量審核

-Sec.820.50（a）供應商、委托方和顧問的評價：不適用于此類供應商審核報告，但適用于依據(jù)這些規(guī)定建立的程序。

根據(jù)FDA 職責人員的要求，組織負有執(zhí)行職責的人員，應以書面形式證明，本規(guī)范所要求的管理評審、質量審核、適用的供應商審核的活動已執(zhí)行并保存記錄，記錄應包括實施的日期和任何按要求已采取的糾正措施。

7、SR820.198 (f)~(g) 投訴文檔 

定義：投訴（Complaint） 

任何以書面、電子或口頭形式的溝通，宣稱已經(jīng)放行以投放市場的醫(yī)療器械在其特性、 質量、耐用性、 可靠性、 安全性及性能等方面存在不足的行為。 

（f）當組織規(guī)定的接待投訴的部門遠離制造單位時，應使制造單位容易的獲得經(jīng)調查的投訴和調查記錄。

（g）當制造商規(guī)定的接待投訴的部門在美國本土以外，本節(jié)所要求的記錄應便于在美國本土獲得：

（1）定期地將制造商的記錄存放到美國本土某地。

（2）一級分銷商所在地。

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