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解鎖一次性口罩CE認(rèn)證正確程序

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人氣:-發(fā)表時(shí)間:2020-04-08 18:54【

目前新型冠狀病毒已經(jīng)蔓延到到全球范圍,疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻,歐洲多國地區(qū)染病數(shù)不斷增加。歐洲市場(chǎng)口罩需求量逐漸呈上升趨勢(shì),口罩出口歐洲需要做CE認(rèn)證。

口罩CE認(rèn)證-一次性口罩-微測(cè)檢測(cè)

一、歐盟口罩分類

歐盟口罩主要分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)類口罩(PPE),醫(yī)用口罩相對(duì)防護(hù)類口罩,最大的不同就是多了防滲透功能,可用于近距離接觸感染病人,可進(jìn)行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作,如吸痰、插管等,可面對(duì)產(chǎn)生體液噴濺可能的操作等。

醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN14683:2019+AC:2019(一次性平板口罩按照醫(yī)用口罩類別EN14683:2019+AC:2019辦理,個(gè)人防護(hù)類口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009),是針對(duì)出口歐洲的要求和測(cè)試方法。

二、醫(yī)用口罩的分類及認(rèn)證所需資料

A:醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理,分為I類非滅菌口罩和I類滅菌口罩兩大類。

1)非滅菌類口罩:不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證,企業(yè)可自我宣稱;

提供測(cè)試報(bào)告;

編制技術(shù)文檔;

簽署DOC;

指定歐洲授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

2)滅菌類口罩:必須要有資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)發(fā)證,周期至少半年。

滅菌驗(yàn)證;

建立ISO13485體系;

編制技術(shù)文檔;

提供測(cè)試報(bào)告(性能、生物相融性、無菌等測(cè)試報(bào)告);

公告機(jī)構(gòu)審核,辦理CE證書;

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

B:醫(yī)用口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683:2019+AC:2019,根據(jù)BFE(過濾能力)、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為三類:類型I,類型II,類型IIR。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求包括:細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下:

類型I:細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;

類型II:細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;

類型IIR:細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm)<60、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)≥16、生物清潔度(cfu/g)≤30。

口罩CE認(rèn)證-一次性口罩-微測(cè)檢測(cè)

三、醫(yī)用口罩EN14683:2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求

1)材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間,醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時(shí),應(yīng)注意清潔度(無顆粒物)。

2)設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性)輪廓)。

3)性能要求

通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4)微生物清潔度(生物負(fù)荷)

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí),醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu/g。

四、微測(cè)醫(yī)用口罩認(rèn)證流程

1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審; 

2) 由CNAS授權(quán)EN14683實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn);

3) 微測(cè)向指定的歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)并完成歐洲注冊(cè);

4)申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志;

5)微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

五、認(rèn)證周期

一般需25個(gè)工作日。

六、證書模板

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七、一次性平板口罩CE認(rèn)證申請(qǐng)商關(guān)注問題

問:近期聽到多個(gè)口罩廠商的產(chǎn)品不能在歐盟海關(guān)清關(guān),我公司申請(qǐng)的一次性平板口罩(非滅菌)CE認(rèn)證也遭到了客戶的不認(rèn)可,這是為什么?

微測(cè)檢測(cè):一次性平板口罩(非滅菌)歐盟醫(yī)療器械指令93/42 EEC規(guī)定,該產(chǎn)品由制造商依據(jù)相關(guān)程序,進(jìn)行EC符合性聲明即可。不需要第三方的CE認(rèn)證證書。

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、為什么選擇微測(cè)

1)權(quán)威實(shí)驗(yàn)室測(cè)試;

2)周期短、性價(jià)比優(yōu);

3)高效服務(wù),為防疫搶時(shí)間。

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家,具體的機(jī)構(gòu)清單,公告號(hào),以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

注:歐代不在范圍內(nèi)。

如需了解一次性口罩CE認(rèn)證價(jià)格,請(qǐng)撥打服務(wù)熱線:0755-88850135-1439/13143431439(微信同號(hào))/15019496131(微信同號(hào))

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