目前新型冠狀病毒已經(jīng)蔓延到到全球范圍，疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻，歐洲多國地區(qū)染病數(shù)不斷增加。歐洲市場(chǎng)口罩需求量逐漸呈上升趨勢(shì)，口罩出口歐洲需要做CE認(rèn)證。

一、歐盟口罩分類

歐盟口罩主要分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)類口罩（PPE），醫(yī)用口罩相對(duì)防護(hù)類口罩，最大的不同就是多了防滲透功能，可用于近距離接觸感染病人，可進(jìn)行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等，可面對(duì)產(chǎn)生體液噴濺可能的操作等。

醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN14683：2019+AC:2019（一次性平板口罩按照醫(yī)用口罩類別EN14683:2019+AC:2019辦理，個(gè)人防護(hù)類口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009），是針對(duì)出口歐洲的要求和測(cè)試方法。

二、醫(yī)用口罩的分類及認(rèn)證所需資料

A：醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非滅菌口罩和I類滅菌口罩兩大類。

1）非滅菌類口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣稱；

提供測(cè)試報(bào)告；

編制技術(shù)文檔；

簽署DOC；

指定歐洲授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，周期至少半年。

滅菌驗(yàn)證；

建立ISO13485體系；

編制技術(shù)文檔；

提供測(cè)試報(bào)告（性能、生物相融性、無菌等測(cè)試報(bào)告）；

公告機(jī)構(gòu)審核，辦理CE證書；

指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

B：醫(yī)用口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683：2019+AC：2019，根據(jù)其BFE（過濾能力）、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

三、醫(yī)用口罩EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求

1）材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2）設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3）性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4）微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu/g。

四、微測(cè)醫(yī)用口罩認(rèn)證流程

1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審； 

2) 由CNAS授權(quán)EN14683實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn)；

3) 微測(cè)向指定的歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)并完成歐洲注冊(cè)；

4）申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；

5）微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。

五、認(rèn)證周期

一般需25個(gè)工作日。

六、證書模板

七、一次性平板口罩CE認(rèn)證申請(qǐng)商關(guān)注問題

問：近期聽到多個(gè)口罩廠商的產(chǎn)品不能在歐盟海關(guān)清關(guān)，我公司申請(qǐng)的一次性平板口罩（非滅菌）CE認(rèn)證也遭到了客戶的不認(rèn)可，這是為什么？

微測(cè)檢測(cè)：一次性平板口罩（非滅菌）歐盟醫(yī)療器械指令93/42 EEC規(guī)定，該產(chǎn)品由制造商依據(jù)相關(guān)程序，進(jìn)行EC符合性聲明即可。不需要第三方的CE認(rèn)證證書。

八、為什么選擇微測(cè)

1）權(quán)威實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；

2）周期短、性價(jià)比優(yōu)；

3）高效服務(wù)，為防疫搶時(shí)間。

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

注：歐代不在范圍內(nèi)。

如需了解一次性口罩CE認(rèn)證價(jià)格，請(qǐng)撥打服務(wù)熱線：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號(hào))/15019496131(微信同號(hào))

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